GMP数字化综合管理方案

文控子系统

1. 目前公司GMP管理痛点

Ø 合规成本不断增加：GMP管理体系对文件管理的要求，需要有专门的部门和人员管理，其他部门协同参与，涉及面广。伴随着公司不能的发展和管理要求的提升、更多体系的建立及传统管理方式的不可复制性，导致管理难度越来越大，投入的人力、物力不断增加，隐性管理成本和合规性成本也在飞速攀升。

Ø 纸质文件浪费量大，版本多、管理混乱：由于体系部门对部分产品的流程缺乏清晰的流程管控，对文件份数的控制不够全面，造成频繁大量申请文件的情况，部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。同时纸质文件的发放和回收，在受控时间节点上容易出错，同时工作量也大。文件的版本混乱，变更管理脱节，文件查询不方便，文控效率低下。

Ø 文件的安全受控：在文件受控安全方面，法规明确了对体系文件的权限控制要求，但是受控点比较多，目前公司完全依赖人为控制，大量电子文件在个人手中，保密工作难，缺乏文件的安全控制，特别是核心机密文件的安全管控、防泄漏难。

Ø 缺乏有效培训管理体系：目前企业的GMP体系文件培训，都是下发文件给各部门让各部门自行培训。由于缺乏有效的培训工具，培训往往是形式主义，没有做到培训前制定计划、培训后做好总结并保留所有的培训记录的完善培训体系。

Ø 风险控制与追溯：对于文件没有进行风险控制与追溯，体系部常常打印大量的文件分发下去，而在时效期过后，由于回收难却没有完全回收，往往造成其他相关部门在使用过期的文件。体系文件常常是经过人工流程进行变更，使用周期较长之后不能追溯体系文件版本和修改记录，为以后问题的追溯造成很大的不便。

Ø 缺乏完善的流程监控机制：目前文件管理流程是编制-标准化（排版）-审核-批准-发放（部门盖章）-回收-作废。但由于是纯人工作业，因此没有专人对整个流程过程进行监控。

Ø 使用、保管的效率：文件发放量较大、较急时，体系不能及时进行文件回收，只能要求接收部门自行回收、更新。当接收部门没有及时回收、更新，且不能有效的跟踪时，将造成新旧版文件同时存在，有用错文件的风险，不符合法规要求。

Ø 文件周期性审核困难：统计、识别、通知难度大，无法及时识别并通知责任部门。无法有效跟踪周期性审核进度，存在文件过期的风险。

Ø 文件代号管理：人工登记易导致重复编号，带来合规问题，缺乏有效的文件重复新增识别机制，可能导致文件体系庞杂，无法有效跟踪编号的使用进度。

2. 解决方案

使用GMP管理系统规范管理流程，打通企业内部体系瓶颈，减少部门沟通，让公司在统一的GMP体系平台进行体系管理，提高管理效率，降低风险，实现内部快速自检和应对药监局飞检、第三方验厂。

1）文件分发子系统：

   设置公司组织架构、人事清单、权限组、受控文件类型等基础类型，然后根据法规要求建立权限体系和公司统一的文件分发体系。

2）体系文件管理子系统：

文件管理：建立GMP文件管理体系，提高企业的部门协同效率。落实企业体系文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控，在实现体系有效运行、过程可追溯的同时，也满足合规性监控。同时文件预约功能模块，大大提高文控专员的效率。可以通过受控文件清单、作废文件清单实现内控自检和快速应对飞检、管理机构检查、第三方核查。提升企业体系能力建设，实现GMP体系管理中的去经验化。。

    档案管理：对器械企业生产、运营文档及时归档，有序分类，编码管理，完整保存，形成企业生产可追溯的重要依据。充分满足医疗器械行业的合规性生产要求，实现常态化标准生产模式，大幅节约管理成本，同时形成企业知识有效沉淀，辅助提升企业业务能力。

3）建立统一的GMP体系管理平台，后续可以根据公司的体系建设和管理要求，逐步在平台上实现培训管理、一键打印、批处理管理、标签管理、生产资料变更管理等相应模块。实现能够支撑公司战略规划的GMP数字化管理平台。

3. 实施效益

(1) 法规落地

把体系管理中的管理规范和流程节点，在系统中实现固化，并且利用系统流程来指导相关人员开展体系管理工作，实现全流程的节点管控和追溯，实现管理规范化、过程数字化、工作简单化。

(2) 去经验化（执行者）和去层化（管理人员）

利用系统中以后的规范来指导相关工作，降低对相关岗位的人员依赖，降低岗位要求，同时把整个体系建设中的内容实现知识化管理。长期的文件和文档积累可以建立公司知识库。同时降低中层管理难度，释放更多的时间让中层的体系管理人员有更多的时间去思考和处理管理问题。

(3) 降低合规性成本

利用管理平台规范管理方式，提升人员工作效率，大大减少体系管理中错误（比如标签模板、说明书容易出错、审核记录丢失等问题），从而降低合规性成本，同时规范和实时的文件系统管控，通过合规的分发体系、实时的受控清单和作废清单，随时进行内部自检，降低风险。

(4) 管理能力提升

搭建统一的GMP体系管理平台，利用系统规范体系制度和岗位职责，在平台上实现制度落地，相关人员各司其职。有效的解决体系权限、文件分发、文件版本，文件变更，文件查询，大大提升文控效率

(5) 文件可靠性

建立统一的跨时间跨地域的文件管理平台，方便地对文档进行查阅、共享、预览、搜索、统计、回顾、分析等操作，大大提高文件管理效率

4. 实施周期