GMP数字化综合管理方案

一键打印子系统（生产资料快速准备）

1. 目前公司生产资料管理痛点

Ø 缺乏内容中心：企业缺乏统一的生产资料内容管理中心，跟批次相关的受控生产文件没有统一存放，有些文件在部门服务器或者员工的电脑上，同时某些部门的工作失误，造成文件信息不对等，这对生产资料准备人员需要大量时间来准备，员工电脑中可能保留有电子版，存在文件误用的风险。

Ø 工作量大：生产资料包含了生产批次的产品从原材料、零件、部件、成品相关的图纸文件、工艺文件、作业指导书、检验指导书、后处理指导书、检验记录、后处理记录、数控加工指导等等所有相关的文件，由于前期没有内容中心，文件可能分散在各个部门，文件准备人员需要大量的时间根据生产产品的客户和批次信息来准备和打印几十张甚至上百张的文件。工作强度大，时间长，而且容易漏掉某些文件，容易给生产带来不便，增加合规性风险。

Ø 文件版本容易弄错：旧版文件无法确保及时回收，存在未及时从现场撤下的风险。文件从更版、体系审核到部门使用，需要多部门协同完成，由于文件比较分散和没有很好的文控系统来支撑文件控制，导致变更管理脱节，受控文件的版本不一致，导致生产质量事故和影响生产效率。

Ø 对岗位人员要求高：虽然文件准备人员不是公司的管理岗位，但是由于文件的多部门、文件量大、版本控制、文件对应关系复杂等问题，工作容易出错，所以该岗位对人员要求比较高，在没有很好的管理体系和系统支撑时，需要员工的个人素质来控制整个生产资料文件过程。特别是对于新的专员上岗后，需要较长时间才能适应培训岗位和熟悉对应关系，容易出错，风险较大。

Ø 打印文件追溯困难：打印件缺乏标识，无法有效追溯。生产记录文件都是通过体系审核后的文件使用，和批次有没有关联性，更没有和批次相关的标识码，在使用和归档过程中，跟踪困难。

2. 解决方案

使用GMP管理系统一键打印子系统（生产资料快速准备），建立统一生产资料内容管理中心，同时结合文控子系统和产品BOM&工艺结构，建立产品生产资料规范，把分散资料和版本在统一平台上进行管控。执行部门可以通过产品信息快速找到对应的文件库，实现一键打印。大大提高工作效率、降低风险。

建立标准：建立生产资料平台，梳理产品bom&工艺结构相关信息，建立合规的产品生产资料库，规范客户、产品、部件、材料、受控文件的关联关系，提高生产准备管理效率，降低合规性成本。

生产资料准备：通过分发子模块、文控子模块的无缝集成，和梳理好的产品BOM信息实现标准和清晰的受控产品文件管理中心，可以让生产计划部门快速准备对应批次的生产资料，并且实现一键快速打印，从产品BOM&工艺结构、客户、生产资料，文件版本的全过程覆盖，提高计划部门管理效率和合规性管理能力。

文件FN码：在一键打印过程中，每份打印的文件都会有和批次对应的FN码，这位后面的批处理子系统，提供文件设别信息，让批处理子系统可以的快速的实现文件设别、文件校验和文件按目录归档。

3. 实施效益

(1) 部门职能系统化

利用系统固化部门执行，让研发部门、工艺部门、体系部门、生产部门能够在公司统一平台协同工作，各司其职，让生产部门能够从系统中实时和准确的快速实现生产资料的准备，大大提高工作效率。

研发部门：产品BOM&工艺结构梳理及固化

体系部门：产品文件结构梳理、受控文件版本管理

生产部门：产品资料一键打印和内容填写。

(2) 去经验化及知识库建设

利用生产资料内容中心的建立，规范生产资料准备流程，用系统来指导相关工作，降低对岗位的人员依赖，降低岗位要求，可以实现培训岗位的快速入职。同时把长期积累的大量生产资料内容实现知识化管理。建立公司统一的生产资料知识库。

(3) 降低合规性成本

利用管理平台规范管理方式，提升人员工作效率，大大减少生产资料中错误（比如文件关联错误，文件缺失、版本等问题），从而降低合规性成本，同时规范和实时的生产资料系统管控，降低风险。

(4) 持续能力建设

搭建统一的GMP体系生产资料管理平台，利用系统规范制度和岗位职责，在平台上实现制度落地和管理落地，各部门人员各司其职。有效的解决生产资料文件混乱、文件版本不一致，文件准备等问题，大大提升生产资料管理效率。通过单个痛点，持续的搭建相对应的能力。并且用系统工具、管理制度的同步推进，来实现管理能力的提升。

4. 实施周期

GMP数字化综合管理方案

批记录子系统

1. 目前公司批记录管理痛点

Ø 批记录管理难度高：企业缺乏统一的生产资料内容管理中心，跟批次相关的受控生产文件没有统一存放，有些文件在部门服务器或者员工的电脑上，同时某些部门的工作失误，造成文件信息不对等，这对生产资料准备人员需要大量时间来准备。

Ø 过程中的文件混乱：生产资料包含了生产批次的产品从原材料、零件、部件、成品相关的图纸文件、工艺文件、作业指导书、检验指导书、后处理指导书、检验记录、后处理记录、数控加工指导等等所有相关的文件，由于前期没有内容中心，文件可能分散在各个部门，文件准备人员需要大量的时间根据生产产品的客户和批次信息来准备和打印几十张甚至上百张的文件。工作强度大，时间长，而且容易漏掉某些文件，容易给生产带来不便，增加合规性风险。

Ø 归档和查询难度大：由于批记录的文件量大，在归档规程中，缺乏收发平衡机制，未对记录进行分级管理，需要大量的人为工作去梳理文件结构，分辨批次和文件关系，校验文件的合规性，收发数量校验，工作量大。同时由于法规要求，文件保存时间长，在查询或应对合规性检查时，不能快速的进行文件调取。

Ø 批记录更改难度大：优于业务的特殊性，企业内部难免会有根据业务要求，实现批记录的调整，但是由于文件量大，文件关系复杂，逻辑性强，在对批记录更改的过程中，合规性风险巨大。

Ø 缺乏记录打印控制：缺乏有效打印控制机制，包括打印权限划分及打印情况记录，打印件缺乏标识，无法有效追溯。生产记录文件都是通过体系审核后的文件使用，和批次有没有关联性，更没有和批次相关的标识码，在使用和归档过程中，跟踪困难。

Ø 记录领用混乱：记录领用台账采用手工记录方式，存在不清晰、书写错误的风险记录使用完毕后，无有效机制进行平衡确认，追溯困难。

2. 解决方案

使用GMP管理系统批记录子系统，通过无缝集成一键打印子系统（生产资料快速准备），规范和优化了整个批记录管理流程，实现批记录的平台化打印、智能归档、合规性校验，同时根据企业业务的实际情况，提供批记录平衡功能，可以实现公司批记录的智能化管理，可以进行内部快速合规性自检和应对相关部门的合规性检查。

Ø 记录管理：搭建统一的批记录内容管理中心，在传统的纸质管理方式基础上进一步提升收集、保存完整的生产数据和档案记录的能力，保证药械产品质量的稳定性。同时在系统中建立电子数据和纸质文档的对应关系，实现线上线下文件的一体化管理。

Ø 外部文件：对外部供应商（原料供应商，外协供应商，检验供应商等）提供的纸质记录文件（原料质保书，外协记录，检验文件等），进行统一电子化管理，并通过批记录归档把这些文件归为成品批记录的一部分，保证记录的完整性，有效性。

Ø 质量追溯：建立统一的质量流程管理平台，通过强大的流程引擎和业务表单实现业务数据采集与数据管理，借助数据分析工具实现多角度、多层次的数据分析，帮助企业了解质量现状。

Ø 批记录归档：在一键打印子系统中，每份打印的文件都打印了和批次对应的FN码，在我们实现批记录归档时，提供文件设别信息，批处理子系统可以的快速的实现文件智能设别、文件合规性校验和文件按目录快速归档。

Ø 批记录平衡：通过平台的文控和批记录标准数据结构，可以让业务部门在进行批记录优化过程中，实现智能提醒和批记录校验，让平衡后的批记录满足数量和日期合规性要求，规避风险。

3. 实施效益

(1) 智能化批记录管理

利用一键打印子系统和批记录子系统的无缝集成和综合管理，建立完善的批记录内容管理中心，实现从文件分级、版本控制、文件打印、批记录设别、批记录校验、批记录归档和批记录平衡的全流程，全过程的数字化管理。

(2) 完善的批记录平衡机制

收发平衡：通过产品结构，文件分级，FN文件识别码，实现批记录的打印控制、收发自动校验、文件缺失风险智能提醒。

记录平衡：通过受控文件信息，版本信息、关联文件信息、产品结构、文件分级等信息，建立记录平衡机制，在批记录调整和优化过程中，实现文件自动分析，逻辑关系关联等智能管控和风险提醒，让记录达到法规要求。

(3) 提高合规性

利用管理平台规范批记录管理方式，实现质量体系的安全落地，并符合ISO13485，美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法规的要求。

(4) 降低风险

保证所有体系文件、质量信息管理的规范性、有效性和完整性，有效避免传统管理模式下的各种弊端和风险隐患。提升在批记录管理工作中的人员工作效率，大大减少批记录中错误（比如收发平衡，文件缺失、记录平衡等问题），从而降低合规性成本，同时规范和实时的批记录系统管控，降低风险。能够快速的应对第三方验厂，飞检或药监部门的合规性检查。

(5) 提升器械企业行业管理水平

搭建统一的GMP体系管理平台，利用系统规范制度和岗位职责，帮助企业明确质量标准、细化管理职责、产品信息追溯，持续改进质量管理的水平，在平台上实现制度落地和管理落地，各部门人员各司其职。有效的解决批记录管理过程中的各类问题，提升管理能力和管理效率。

4. 实施周期