体系合规智能管控平台

标签（包装、UDI）子系统

1. 目前公司标签管理痛点

Ø 标签脱离体系控制：医疗器械的标签需要在法规要求下，进行体系控制，但是当没有相应的系统工具支撑时，大多数的企业标签信息和体系管理脱节，存在极大的合规性风险。

Ø 注册证信息手工管理：目前绝大部分的医疗器械企业，注册证信息还是手工管理，虽然建立了电子台账，但是注册证的更新需要人工来跟踪，同时注册证信息和标签没有实现信息关联。在标签打印过程中存在注册证信息录入风险。

Ø UDI执行难度大：随着医疗器械行业UDI的逐步推进，中小型企业在UDI的落地过程中，存在注册信息、UDI信息、标签打印等问题的困扰，执行起来比较吃力，当然虽然只是要求企业在UDI信息上实现DI要求，但当要实现PI要求时，现有方式无法完成。

Ø 标签信息手工输入：标签信息都是通过生产现场，通过客户、区域、产品等信息来选择标签模板，再录入批次信息、产品名称、规格型号、数量、日期等信息，控制难度大，风险极高。如果注册证信息是针对不同的国家或地区的，模板及版本管控难度大。

Ø 标签内容无验证：由于是手工录入和打印的标签，标签的内容和印刷质量只能通过质量部门在检验的过程中抽验，容易遗漏。

Ø 标签追溯困难：当标签以现场非受控的方式打印时，这个行为没有台账或数据的方式记录下来或记录缺失，当发现标签打印质量事故时，无法快速定位事故范围进行修改或召回。

2. 解决方案

使用体系合规智能管控平台的标签子系统规范标签管理流程，实现标签体系审核、版本控制、模板调取，信息集成、标签验证的全流程管控。提高管理效率，降低风险。同时协助企业完成本系统的系统验证

标签模板管理：结合企业需求，通过系统建立符合各个国家、地区、客户的产品标签模板

UDI策略：结合公司管理需求建立符合法规要求需要的UDI策略。（UDI一维码、二维码或者RFID由企业自己决定）

DI同步：把公司已经在国家UDI数据库注册和申报的DI信息，同步到本系统。保证执行UDI信息和申报信息一致。

标签策略：并且建立产品、注册证、销售地区、模板信息、UDI信息的关联管理。实现标签模板基础信息的统一管理。

包装策略：最小包装单元、中包、外包的包装信息管理

产品标签打印（内/中包）：标签打印可以配合Rfid实现打印

第一种方式：不用RFID。现场人员通过标签模块，通过扫描工单或者输入批次信息，自动调取符合当前批次需求的模板和标签信息，自定义或输入打印份数实现产品内包、中包标签的自动化打印和自动生成打印台账。

备注：有ERP接口的可以通过二次开发实现系统集成，通过扫码工单批次信息从ERP中读取相关批次的产品名称、产品规格、数量、日期等信息。

第二种方式：有RFID

先写RfID后打标签：

在车间总装时候直接根据扫码批次信息 ，读取产品批次、UDI等信息，写入单个产品UDI码到RFID，然后在包装环节，通过读取RFID信息，实现内包/中包标签的自动打印。

先打标签后写RFID

现场人员通过标签模块，通过扫描工单或者输入批次信息，自动调取符合当前批次需求的模板和标签信息，自定义或输入打印份数实现产品内包、中包标签的自动化打印合并自动生成打印台账，在包装完成后，读取标签信息，写入RFID内容。

装箱信息打印（外包）：在包装工位，针对每个产品扫码包装，并且根据设定的箱贴模板和装箱数量，实现箱贴的自动打印、并且自动实现装箱产品和装箱清单的自动关联。

备注：有ERP接口的可以通过二次开发实现系统集成，打印完成后通过ERP的API接口把外包信息、中包产品相关信息导入ERP模块。

标签补打：根据批次等其他信息，自动调取该批次打印的模板版本、标签信息、UDI信息等补打由于生产过程中造成的损坏标签。

一键换包：统一需要换包的批次号，实现一键换包，保证换包过程标签的一致性和可追溯性

打印台账：通过时间、批次等信息实现打印台账的实时查询和统计。

标签追溯：打印过程中，系统自动的把标签打印数据分成注册信息（多版本）、模板（多版本）、现场数据进行保存，如果需要换包或追溯历史打印的标签，系统可以重见当时打印过程的所有状态。自动生成标签打印台账。

UDI追溯：可以通过UDI信息，追溯过程信息，包括所有批次、产品信息、注册证、地区、模板信息、标签数据、操作人、时间。

兼容打印软件：codesoft、bartender

系统集成（定制）：根据打印需求集成公司现有ERP或MES系统，通过系统API接口实现系统的无缝集成。数据导入接口：通过工单批次信息自动从ERP或MES系统中读取产品、地区、批号、数量、生产日期等信息。数据上传接口：通过系统API接口把生成并且打印的产品UDI装箱信息导入ERP或MES系统，来支撑其他系统的扫码入库或扫码出库。装箱打印：通过扫码或RFID，按客户要求进行装箱打印。

硬件配置：每个打印工位需要配备一台RFID标签打印机、一把扫码枪

打印工位：内包工位、中包工位、外包工位、

主要流程：

第一种无RFID流程：

                         第二种RFID流程：

3. 实施效益

(1) 规范标签管理降低法规风险

完善标签管理流程，结合法规需求，建立完善的标签管理制度，梳理标签规范并用工具固化，实现标签管理流程落地和数字化管理，简化现场标签打印操作，现场标签信息的自动化读取，快读打印，减少人为操作步骤，提高管理能力。通过对模板验证、数据验收、UDI策略验证来保证UDI及标签符合法规的要求（发码、编码、申报、赋码）。

(2) 通过标签识别码实现质量追溯

通过产品注册信息、UDI信息、PI规则、内、中、外包装信息关联，实现所有信息的一体化、过程数字化。可以通过产品码、批次信息追溯标签打印记录，实现标签的质量追溯。

(3) 完善公司UDI实操

满足国家药监局UDI推进工作的同时，结合企业的实际需求，建立UDI落地制度，逐步实现UDI规范管理和DI/PI的实施。

(4) 数字管理能力

实现公司注册证、UDI、模板的数字化管理，提高管理能力，实现去经验化，让系统指导标签打印。提高企业合规性，降低风险和合规性成本。

4. 实施周期

5. 费用清单