GMP数字化综合管理方案

培训子系统

1. 目前公司培训管理痛点

Ø 缺乏有效培训管理体系：目前企业的GMP体系文件培训，都是下发文件给各部门让各部门自行培训。由于缺乏有效的培训工具，培训往往是形式主义，没有做到培训前制定计划、培训后做好总结并保留所有的培训记录的完善培训体系。

Ø 风险控制与追溯：没有统一的、实时更新的完成情况报表，跟踪难度大。由于医疗器械企业行业的特殊性，培训需要在法规要求下进行，需要做到事无巨细，面面俱到，但是当前企业所有的培训需要人为的去启动、培训、记录、评估和控制，很难做到培训追溯，同时也增加了合规性风险。

Ø 缺乏岗位、架构管理（GMP架构）：

n HR架构过于扁平化，无法支持GMP岗位精细化培训的需求。

n 员工一人多岗管理缺乏有效机制，容易导致培训对象遗漏。

n 培训对象识别难度大（岗位不清晰、一人多岗等因素）。

n 医疗器械企业的培训包括年度培训、季度培训、文件新增/更版培训、岗位培训等等大量培训，特别是大量的文件新增/更版需要培训专员根据文件和岗位关系、人员关系制定培训记录，工作量大，容易出错。

Ø 缺乏培训管理矩阵：

n 缺乏有效的矩阵内容分级管理，如公司级、部门级、岗位级等。

n 培训矩阵更新不及时，无法确保新员工所接受培训的完整性。

n 同时对于新的培训专员上岗后，需要较长时间才能适应培训岗位和熟悉对应关系，容易出错，风险较大。

Ø 缺乏自纠错能力：企业培训都是人为在管理，在应对飞检和合规性检查前，需要花比较大的精力来自查和补充文件，工作量比较大，并且容易补错培训文件和培训逻辑管理的风险，不符合法规要求。

Ø 培训档案管理难度大：纸质档案多，检索困难。人员流动性大，缺乏有效的培训档案保留机制

2. 解决方案

使用GMP管理系统培训子系统规范培训管理流程，在文控子系统的基础上，实现文件分发系统、文控子系统、培训子系统的无缝集成，打通企业内部体系瓶颈，减少部门沟通，让公司体系部门、培训部门在统一的GMP体系平台进行体系管理和培训管理，提高管理效率，降低风险，实现内部快速自检和应对药监局飞检、第三方验厂。

建立标准：建立全面的培训管理体系，规范培训流程，制定文件、部门、岗位、人员的关联关系，提高培训管理效率。

培训管理：通过和分发子模块、文控子模块的无缝集成，实现文件预约、新增、更版自动生成培训任务，对年度培训计划、季度培训计划、文件新增、文件更版、岗位调整、员工入职等企业培训实现覆盖，从培训的启动、执行、评估、归档的全流程监控，大大提高培训专员的效率。

培训清单：通过培训清单功能，可以查看各种文件培训记录。对人员，文件，培训讲师的角度对相关记录进行分类汇总，对同时系统的培训清单可以实现快速内审和应对合规性检查。

3. 实施效益

(1) 建立培训管理体系

通过培训子系统，协助企业建立完善的培训管理体系，并且用系统实现培训流程固化、指导培训专员开展培训管理工作，跟踪培训业务在法规范围内进行有效的开展，实现整个培训工作的数字管理。

(2) 规范岗位架构管理（GMP架构）

建立规范的GMP建构，满足GMP精细化培训要求，在文件新增、更版、岗位调整等过程中，自动并且快速的识别培训岗位、培训人员，保证企业在一人多岗等实际情况下，满足法规要求，实现相关人员的所有培训需求。达到岗位、人员、文件全覆盖

(3) 完善档案保留机制

利用系统中以后的规范来指导相关工作，降低对培训专员岗位的人员依赖，降低岗位要求，可以实现培训岗位的快速入职。同时把整个培训建设中的内容实现知识化管理。长期的文件和文档积累可以建立公司知识库。利用完善的培训机制降低人员流动带来的岗位风险和法规风险。

(4) 规范培训制度和提高培训管理效率

利用管理平台规范管理方式，提升人员工作效率，大大减少培训管理中错误（比如培训人员遗漏、培训计划及时，培训记录丢失等问题），从而降低合规性成本，同时规范和实时的文件系统管控，通过合规的分发体系、实时的培训清单，随时进行内部自检，降低风险。

(5) 培训能力建设

利用系统规范培训流程和内容，在平台上实现培训内容的建立、实施、评估和跟踪。帮助企业建立符合企业需要的培训能力。

4. 实施周期